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Category: 生物技术和医药科学

美国食品和药物管理局发布生物仿制药互换性指南

2017年1月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份草案,题为“证示互换性的考虑”。此举旨在帮助实施“2009年生物制品价格竞争与创新法案”(BPCIA)。该指南旨在直接解决生物制品互换性问题和制定所需求的标准。有趣的是,包括已被FDA批准的四种生物仿制药,至今没有任何产品被证明是可以互换的。

Kite与Sloan Kettering癌症研究所的双方复审程序案例

2016年12月,美国专利局的专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了有关Kite与Sloan Kettering专利的双方复审程序Inter Partes Review(IPR)的最终书面裁决(IPR2015-01719)。这一决定使得这场有关嵌合抗原受体T细胞chimeric antigen receptors(CAR)T-cells 的专利争议暂告一段落。这个双方复审程序是由Kite Pharma Inc. (以下简称Kite) 发起,挑战由Memorial Sloan Kettering癌症中心(以下简称MSKCC)持有的关于癌症免疫治疗的嵌合抗原受体T细胞的专利(US 7,446,190,以下简称190专利)。双方复审程序的请求于2015年8月提交,由美国专利审判和上诉委员会于2016年2月批准。经过审查,专利审判和上诉委员会确定,Kite没有优势证据显示190专利中所有的权利要求不具有可专利性。